エーザイ、抗てんかん剤ペランパネルの中国における部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請が受理

JCN株式会社

2018年10月12日 15:00

TOKYO, Oct 12, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗てんかん剤ペランパネル(一般名 日本製品名 「フィコンパ(R)」、海外製品名「Fycompa(R)」)について、中国国家薬品監督管理局に、12 歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請が受理されたことをお知らせします。本承認申請は中国でのペランパネルにおける初めての新薬承認申請となります。

中国でのペランパネルの部分てんかんの申請は、欧米を中心に実施した 3 本の臨床第III相試験に加え、中国、日本を含むアジアを中心に実施した臨床第III相試験(335 試験)の結果に基づくものです。

中国の推定てんかん患者様数は約 900 万人であり、そのうち約 60%が部分てんかんと大別され、部分てんかん患者様の約 40%に併用療法が必要とされています 1。てんかん患者様の約 30%では既存の抗てんかん剤による発作コントロールが十分にできておらず 2、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。

ペランパネルは、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日1 回投与の錠剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。

ペランパネルは、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法として、世界55カ国以上で承認を取得しています。また、12歳以上のてんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法として、世界 50 カ国以上で承認を取得しています。さらに米国では、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤および併用療法での承認も取得しています。

当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、一日も早くペランパネルを中国の患者様に提供できるよう全力を尽くします。また、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

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