エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」の小児適応に関して欧州医薬品庁の医薬品委員会より承認勧告を受領

JCN株式会社

2020年09月23日 11:00

TOKYO, Sep 23, 2020 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、英国子会社であるエーザイ・リミテッドが提出していた自社創製の抗てんかん剤「Fycompa(R)」(一般名:ペランパネル、日本製品名:「フィコンパ(R)」)に関する小児適応の追加申請について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)より承認勧告(positive opinion)を受領しましたので、お知らせします。本承認勧告は、部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法の適応において対象年齢を現在の 12 歳以上から 4 歳以上に、強直間代発作に対する併用療法の適応において対象年齢を現在の 12 歳以上から 7 歳以上に、それぞれ拡大することを内容とするものです。

2019 年 2 月に EMA に提出した追加申請は、グローバルで実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第III相試験(311 試験)および臨床第II相試験(232 試験)の結果に基づいています。311 試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様(4 歳以上 12 歳未満)を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性および血中濃度と有効性の関係を評価しました。232 試験では、小児てんかんの患者様(2 歳以上 12 歳未満)を対象とし、他剤併用時における薬物動態、有効性および長期安全性を評価しました。

「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。本剤は日本において、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤および併用療法、および 12 歳以上のてんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法の承認を取得しています。また、米国では、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法および併用療法、および 12 歳以上の強直間代発作に対する併用療法に係る承認も取得しています。

当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけています。欧州においては、「Fycompa」をはじめとして複数のてんかん治療薬を取り揃えており、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

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概要:エーザイ株式会社

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