(速報)7月29日、NMPA化粧品申請の基本条例である新しい「中国化粧品監督管理条例」(6月29日公告/既報)に続き、国家薬品監督管理局から、同条例に基づく実施細則(一部)の意見募集稿が発表されました

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン

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2020年07月31日 16:30

7月29日、NMPA化粧品申請の基本条例である新しい「中国化粧品監督管理条例」(6月29日公告/既報)に続き、中国国家薬品監督管理局から、同条例に基づく実施細則(一部)の意見募集稿が発表されました。

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (以下「WWIP」 : 東京都港区) は、2020年6月29日に発表された中国化粧品NMPA申請の基本法の全面的な改訂となった「化粧品監督管理条例」に基づく、実施細則について以下の通り速報します。

中国国家薬品監督管理局は7月29日夜、新化粧品監督管理条例の実施細則の一部にあたると思われる「化粧品安全性評価のための技術ガイドライン」および「化粧品分類規則」に関する意見募集稿(薬監粧簡[2020] 82号)」を発表しました。
WWIPはこの発表に伴い、実施細則の全文翻訳を進め、翻訳が終了し次第発表する予定です。

WWIPがまとめた今回の公告のポイント並びに各細則の狙いは以下の通りです。

トピック(1) 新化粧品監督管理条例に基づく実施細則の一部が7月29日夜に公開されました。
トピック(2) 今回発表された実施細則(意見募集稿)は、「化粧品安全評価のための技術ガイドライン」、「化粧品の分類規則」です。
トピック(3) 「化粧品安全評価のための技術ガイドライン」の中には原料申請のリスク評価手順等が含まれています。
トピック(4) 「化粧品分類規則」では5つの分類リスト(宣伝する効能による、作用部位による、形状による、対象となる人による、使用方法による)が発表されています。
トピック(5) 今回の意見募集稿の締め切りは8月30日に設定されており、当局が実施細則の正式発表まで迅速に進めようとする意図が伺えます。

各細則の狙い
(1)「化粧品安全性評価のための技術ガイドライン」
このガイドラインは、化粧品の原材料および製品の安全性評価に適用されます。
以下、同細則の前段の要旨です。
1)化粧品の原材料のリスク評価についての定義。
2)化粧品の安全性評価について。
3)化粧品の安全性評価で引用される参考資料。
4)化粧品の安全性評価は、安全性評価者によって評価され、評価レポートが発行される。
5)化粧品登録者および記録者は、安全評価を自らまたは専門機関に委託して実施する。
6)化粧品の安全性評価データは、必要に応じて随時更新される。
7)化粧品の安全性評価レポートの結論が製品の人の健康へのリスクを除外するのに十分でない場合の安全性評価について。
8)化粧品安全性評価者の人的資質について。

(2)「化粧品分類規則」
化粧品の製造を規制し、品質と安全性を確保することを目的に化粧品を効能表示、作用部位、製品処方、使用者、使用方法等により細かく分類、現在の実務レベルでは判然としなかった化粧品分類を様々なレイヤーでデータベース上で管理できることを目的としていると推察されます。
結果、レイヤーによっては提出する資料要求が増える、検査項目が増えるなどの審査強化につながっていく可能性があります。


免責事項
当該和訳は、中国語を翻訳したものですので、和訳はあくまでも便宜的なものとして利用し、適宜、原文を参照していただくようお願いします。当該和訳より決定、もしくは行為を起こしたことにより、
損害を蒙ったとしても、一切の責任を負いません。
株式会社ワールド・ワイド・アイピーコンサルティングジャパン
東京都港区西新橋1-17-11

<本件に関するお問い合わせ>
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL : 03-6206-1723
Email: official@wwip.co.jp

会社概要
商号  : 株式会社 ワールドワイドアイピーコンサルティングジャパン
所在地 : 〒105-0003 東京都港区西新橋1-17-11
事業内容 :
アジア全域における知的財産に関するコンサルティング業務
行政関連申請業務代行、知財保護(調査・摘発)

1) 中国NMPA申請(化粧品・医薬関連製品)、中国SAMR申請(健康食品)の行政機関に対する登録並びにコンサルティング業務。
2) アジア全域での化粧品・健康食品行政申請並びにコンサルティング業務。
3) 日本製品の模倣品を発見し、模倣品工場の調査と摘発を行います。
4) 越境ECサイトの非正規流通を著作権侵害で摘発します。
5) 商標登録の申請をアジア全域で迅速に実施します。
6) 常時監視体制により効果的な冒認商標対策を実施します。

URL  : http://www.wwip.co.jp/






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